医药生物行业周报：“AI+医药”领域发展迎新举措；首个国产创新核药获批提升临床可及性

主要观点 　　“AI+医药”监管持续完善，助力行业高质量发展。近日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、“人工智能+药品监管”基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。根据国家药监局，《意见》的发布是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革和深入实施“人工智能+”行动的重要举措，将有效推进人工智能在“两品一械”全生命周期监管中的创新应用，为保障公众用药安全、促进产业高质量发展注入强大动能。 　　首个国产创新核药获批。近日，国家药监局批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2）及制备该药品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽药盒上市，为中国第一个自主研发的1类创新核药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。根据第一财经，我国在肿瘤领域，每年新发癌症病例已超过450万，临床对精准、动态、经济的影像诊断工具需求巨大。99mTc-3PRGD2作为全球首个以整合素αvβ3为靶点获批的放射性核素偶联药物（RDC），通过RGD多肽分子探针，能够特异性结合肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，实现精准显像。同时，凭借更简便的药物制备流程、更高普及率的SPECT设备及更低的患者检查成本，也可以大幅提升核医学诊疗的临床可及性。当前，核药行业正迎来黄金发展期。据沙利文预测，中国放射性药物市场规模预计在2030年将扩大至260亿元。 　　投资建议 　　我们认为，“AI+医药”监管持续完善，助力行业高质量发展。首个国产创新核药获批，核药管线扩容，提升核医学诊疗的临床可及性。建议关注：晶泰控股、英矽智能、百洋医药、中国同辐等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。