2025年中国AI脑卒中诊断医疗器械行业概览：1.8亿到63.6亿的五年跃迁，14款三类证重构竞争格局，推想、联影、数坤、深睿四强争霸

摘要 　　脑血管病指各种原因导致的1个或多个脑血管病变引起的短暂性或永久性神经功能障碍。脑卒中（俗称“中风”），特指急性脑血管病，为脑血液循环障碍病因导致的突发局限性或弥散性神经功能缺失的脑部疾病总称。AI诊断类产品是指基于医疗器械数据，如医学图像数据、生理参数数据等，采用人工智能技术实现其诊断用途的医疗器械 　　2025年7月，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，明确将AI医疗器械、医用机器人、脑机接口等列为优先发展领域，提出优化审批流程、加强标准体系建设等措施 　　未来，随着技术的不断进步和应用场景的不断拓展，AI检测将向“智能决策”转型，实现更精准的个性化诊疗。同时，基层医疗和海外出口将成为市场的新增长点 　　脑卒中全球及中国发病人数的持续增长，推动AI脑卒中诊断医疗器械行业需求激增 　　从发病人数来看，全球脑卒中发病人数在近年来持续增长，从2018年的1,350.0万人增长至2022年的1,437.8万人，年复合增长率为1.6%；聚焦中国，脑卒中发病人数从2018年的460.5万人增长至2022年的535.3万人，复合年增长率为3.8%。预计到2026年，中国脑卒中发病人数将增加至604.7万人，复合年增长率为3.1%。随着人均期望寿命的增加和人口老龄化的加剧，预计中国脑卒中发病人数将不断增加，2030年将达到713.1万人。 　　截至2025年5月末，中国境内共有14款AI脑卒中诊断相关产品获得国家药监局批准为第三类医疗器械 　　2022年8月，东软医疗研发的中国首个脑缺血图像辅助评估软件NeuBrainCARE(NBC)，正式获批三类证，填补了中国在缺血性脑卒中智能诊疗软件领域的空白。除了东软医疗更为专注缺血性脑卒中产品的研发外，以推想医疗、联影智能、数坤科技、深睿博联为代表的企业则主要攻克出血性卒中产品的研发与创新，逐渐向卒中诊疗全流程覆盖。 　　竞争格局呈现出头部企业差异化竞争、技术壁垒高筑、国际化布局加速的特点 　　从产品覆盖情况来看，推想医疗采用“一横一纵”策略，横向覆盖癌症、心脑血管、感染性疾病等多病种，纵向延伸至筛查、手术规划、术后管理等全流程，形成全院级解决方案。联影智能依托医学影像设备优势，重点布局肺部、心脑血管、神经等影像诊断领域。数坤科技专注心血管AI赛道，从冠脉CTA到心脏功能评估构建完整产品链，形成垂直领域技术壁垒。深睿医疗则以肺结节筛查为核心，结合基层医疗数字化需求，推出高性价比的AI辅助诊断系统，抢占基层市场先机